第一章 總  則

第一條 為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質量安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《醫(yī)療機構管理條例》《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用廣東省范圍內醫(yī)療機構放射診療工作監(jiān)督和管理。

第三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構放射診療的監(jiān)督管理工作。

第二章 審查與管理

第四條 開展放射診療的醫(yī)療機構應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，并取得所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術和醫(yī)用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。

開展放射治療、核醫(yī)學、介入放射學工作的，向地級以上市衛(wèi)生行政部門申請辦理，地級以上市衛(wèi)生行政部門不得再次委托。

開展X射線影像診斷工作的向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。

各地級以上市衛(wèi)生行政部門每年1月31日前將上一年度轄區(qū)內放射診療監(jiān)管情況報送省衛(wèi)生健康委。

第五條 放射診療許可包括下列主要內容：

     （一）醫(yī)療機構名稱、負責人、地址、許可項目、校驗記錄；

（二）證書編號、發(fā)證機關、發(fā)證日期；           

（三）許可范圍（副本）；

醫(yī)療機構取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理相應診療科目登記手續(xù)。衛(wèi)生行政部門應根據(jù)許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第六條 開展放射診療的醫(yī)療機構是放射診療安全、放射性職業(yè)病防治的責任主體，并對本單位違反《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》等違法行為承擔法律責任。開展放射診療的醫(yī)療機構負責人對本單位的放射診療、職業(yè)病防治工作全面負責。

第七條 醫(yī)療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況，保證放射診療的醫(yī)療質量和安全。

第八條 醫(yī)療機構新建、擴建、改建建設項目和技術改造、技術引進項目（以下統(tǒng)稱建設項目）可能產(chǎn)生放射性職業(yè)病危害的，應當依照國家相關法律法規(guī)要求向承擔放射診療許可的衛(wèi)生行政部門申請放射診療建設項目衛(wèi)生審查。

（一）醫(yī)療機構在放射診療建設項目可行性論證階段應當進行職業(yè)病危害放射防護預評價。預評價報告應如實描述評價項目的建設現(xiàn)狀；職業(yè)病危害分類為危害嚴重類的放射診療建設項目和涉及敏感公眾人群的職業(yè)病危害分類為危害一般類放射診療建設項目，預評價報告的專家評審會可以邀請負責項目審批的衛(wèi)生行政部門人員列席參與，行政機關參與人員不作為評審會專家成員，不得收取相關費用。

職業(yè)病危害放射防護預評價報告未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意的，不得開工建設。

    其中，醫(yī)療機構放射性職業(yè)病危害嚴重的建設項目的防護設施設計，應將建設項目的放射防護設施設計與預評價報告一并經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查同意后，方可施工。

防護設計應包含以下內容：

1.概述。

包括任務來源及目的、設計依據(jù)、設計范圍和設計內容。

2.建設項目概況及工程分析。

建設項目概況：包括建設項目名稱、建設單位、地址、建設項目性質、建設規(guī)模，項目組成及主要工程內容、崗位設置、建筑施工工藝等。

工程分析：包括總平面布局規(guī)劃、對新建建筑、利舊建筑、周邊建筑、總圖進行描述和介紹，主要技術方案及工作流程，防護設施布局概況及輔助設施等。

3.放射性職業(yè)病危害因素分析。

（1）輻射源項分析；

（2）人員接觸放射性危害情況：崗位、接觸頻率等。

4.職業(yè)病危害防護設施設計。

依照設計所依據(jù)的法律、法規(guī)、標準和技術規(guī)范等，對建設項目應采取的職業(yè)病防護設施、應急救援設施、電離輻射警示標識、輔助衛(wèi)生設施等進行設計，并附設計圖；以及對職業(yè)病防護設施投資進行預算。并對預評價報告對策措施及建議的采納情況說明，包括對于預評價報告中針對職業(yè)病防護措施的要求，應分別描述落實、部分落實、不落實情況，落實的措施應描述防護設施及所在位置。部分落實、不落實的措施，應描述理由，或說明取代方案。

5.預期效果評價。

    （一）結合現(xiàn)有同類項目的檢測數(shù)據(jù)、運行管理經(jīng)驗，對所提出的各項防護措施的預期效果進行評價，預測建設項目建設投入使用后工作場所中各項職業(yè)病危害因素的濃度（強度），能否滿足相關法律、法規(guī)和標準的要求。

    （二）建設單位應按照預評價及防護設施設計進行施工，不得隨意改變。放射診療建設項目的輻射源項、防護布局等發(fā)生重大改變的，應重新進行評價。

    （三）放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業(yè)病危害控制效果評價。正式投入使用前，應經(jīng)衛(wèi)生行政部門驗收合格并取得放射診療許可。

第九條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構放射性職業(yè)病危害建設項目竣工驗收時，應當將醫(yī)療機構放射診療許可申請時需要的現(xiàn)場審核內容一并納入，通過放射性職業(yè)病危害建設項目竣工驗收的，在其申請放射診療許可時不再進行現(xiàn)場審核�？⒐を炇沼嘘P文書內容應明確項目性質、裝置名稱、型號、類別、生產(chǎn)廠家、設備編號、主要參數(shù)和所在場所。經(jīng)竣工驗收合格后的放射診療建設項目，不得擅自改變放射診療項目的輻射源項、布局、防護設施和診療設備。

第十條 醫(yī)療機構與放射衛(wèi)生技術服務機構簽訂合同時，應核實相應資質證書，省外放射衛(wèi)生技術服務機構同時提供備案憑證。

雙方簽訂合同時，明確技術服務內容、范圍、任務完成時限及雙方的權利、義務和責任，同時明確所有參與本項目技術服務的技術人員情況，包括姓名、在本項目中所承擔的工作內容等。

放射衛(wèi)生技術服務機構現(xiàn)場檢測時，醫(yī)療機構應核實放射衛(wèi)生技術服務機構資質、現(xiàn)場檢測（調查）人員能力證明，留存復印件和現(xiàn)場檢測（調查）情況并簽字確認。

第十一條 放射診療建設項目工程施工中，醫(yī)療機構應按國家有關規(guī)定，加強施工質量的監(jiān)督檢查和記錄，確保工程質量。

     第十二條 醫(yī)療機構放射診療建設項目經(jīng)衛(wèi)生行政部門驗收合格后，應當向相應的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，取得許可后方可投入使用。申請材料主要包括：

     （一）放射診療許可申請表（新證）；

（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件或《設置醫(yī)療機構批準書》（復印件）；

（三）放射診療工作人員專業(yè)技術職務任職資格證書（復印件）；

（四）放射診療設備清單；

（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）。

第十三條 醫(yī)療機構變更放射診療項目、場所或診療設備的，應當按規(guī)定向許可批準的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更，并在申請材料中注明變更內容。

     第十四條 已獲得許可的放射診療設備需置換，符合下列條件的，可直接向許可批準機關提出申請。

     （一）擬置換設備與原設備為同類設備；

（二）擬置換設備的主要參數(shù)要求的屏蔽防護要求不得高于原屏蔽防護設計或施工要求；

（三）射線裝置的主射線方向、中心位置未發(fā)生改變；

（四）使用的場所和設備符合現(xiàn)行防護標準要求。

第十五條 按照第十四條規(guī)定申請時，應提供以下材料：

     （一）原放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）（未取得放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件，應進行建設項目職業(yè)病危害控制效果放射防護評價，經(jīng)職業(yè)病防護設施竣工驗收合格后方可申報放射診療設備變更）；

（二）原有設備和擬置換設備性能參數(shù)對比說明；

     （三）擬置換設備性能和場所防護檢測報告。

第十六條 開展放射診療的醫(yī)療機構應在《放射診療許可證》校驗周期內向放射診療許可批準機關申請校驗。申請校驗時應當提交材料：

（一）放射診療許可申請表（校驗）；

（二）《放射診療許可證》正、副本復印件；

（三）放射診療設備、人員清單及變動情況；

（四）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況；

（五）放射防護和質量控制管理的檢測情況及檢測報告；

（六）放射事件發(fā)生與處理情況。

    第十七條 開展放射診療的醫(yī)療機構應當配備放射防護專（兼）職管理人員。

    放射防護專（兼）職管理人員應當具備與本單位所從事的放射診療活動相適應的管理能力，醫(yī)療機構應組織管理人員接受下列主要內容放射防護知識培訓：

    （一）放射診療相關法律、法規(guī)、規(guī)章和國家衛(wèi)生標準；

    （二）放射診療職業(yè)病危害預防和控制的基本知識；

    （三）放射診療管理相關知識。

    第十八條 放射防護專（兼）職管理人員應當按國家有關規(guī)定制訂監(jiān)督檢查計劃和方案，對本單位相關職能科室、放射工作人員遵守放射診療相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、衛(wèi)生標準和操作規(guī)程進行監(jiān)督檢查�！�

    二級以上（含二級）醫(yī)療機構應組織不少于每年2次的放射防護設施措施督導檢查并做好記錄和通報。

    一級以下醫(yī)療機構應組織不少于每年1次的放射防護設施措施督導檢查并做好記錄和通報�！�

    第十九條 開展放射診療的醫(yī)療機構應當組織制定并落實如下放射診療和放射防護管理制度：

（一）放射診療職業(yè)病危害防治責任制度；

（二）建設項目“三同時”管理制度；

（三）放射危害宣傳教育培訓制度；

（四）放射防護設施維護檢修登記制度；

（五）放射防護用品使用登記管理制度；

（六）放射診療質量保證方案、監(jiān)測方案；

（七）放射危害警示與告知制度；

（八）放射診療操作規(guī)程；

（九）職業(yè)健康監(jiān)護及其檔案管理制度；

（十）放射診療應急處置預案等其它制度。

    第二十條 醫(yī)療機構應當設立電離輻射危害警示標示，在放射診療場所醒目位置張貼放射性危害告知，并設置公告欄，公告該醫(yī)療機構的《放射診療許可證》副本及其放射診療場所防護檢測、設備性能檢測的檢測結果。

    第二十一條 醫(yī)療機構定期組織對放射診療工作場所防護檢測、設備性能檢測。檢測結果應當存入放射衛(wèi)生檔案。

對使用中的放射診療設備應按國家有關標準要求進行穩(wěn)定性檢測，超期未進行狀態(tài)檢測的或檢測不合格的設備應當立即通知使用部門停止使用。

對暫停使用的放射診療設備應做好登記工作，暫停使用超過一年的應當申請注銷。暫停使用超過3個月的放射診療設備，重新啟用前應當進行狀態(tài)檢測，合格后方可使用。

第二十二條 醫(yī)療機構應當按國家有關標準要求，為放射工作人員、受檢者和陪檢者提供防護用品，并督促、指導相關人員正確佩戴、使用。

醫(yī)療機構應當對放射防護用品進行經(jīng)常性的維護、保養(yǎng)，確保防護用品有效，不得使用不符合國家標準或者已經(jīng)失效的防護用品。

     第二十三條  醫(yī)療機構使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所，應當按照國家有關規(guī)定設置明顯的電離輻射標志，其入口處應當按照國家有關標準，設置防護設施，以及必要的防護安全聯(lián)鎖、報警裝置和工作狀態(tài)指示燈等安全防護裝置。

放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。

開展核醫(yī)學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀。

    第二十四條 醫(yī)療機構應當按照《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ235）等有關規(guī)定為放射工作人員申請辦理《放射工作人員證》，組織從事放射工作的人員進行上崗前、在崗期間、離崗時的職業(yè)健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓，及時將每次培訓的情況、個人劑量監(jiān)測結果、職業(yè)健康檢查結論記錄在《放射工作人員證》中，并告知放射工作人員本人，且應分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案，按規(guī)定妥善保存。

    第二十五條 開展放射診療的醫(yī)療機構應當建立健全下列放射衛(wèi)生檔案資料：

    （一）放射診療許可檔案，包括《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《放射診療許可證》正、副本原件及復印件。

（二）放射防護管理制度文件管理檔案，包括放射防護管理文件、場所設備設施管理文件、放射事件應急處理預案等相關制度。

（三）放射診療建設項目衛(wèi)生審查檔案。包括衛(wèi)生審查預評價、控制效果評價報告書（表），以及其審查驗收有關批復文件。

（四）放射診療場所設備監(jiān)測檢測檔案。包括設備名稱、型號、所在場所、許可情況、性能及防護檢測（檢測時間、檢測機構、檢測結果）。

（五）醫(yī)療機構放射工作人員培訓及健康監(jiān)護管理檔案。包括放射工作人員證、培訓證明、職業(yè)健康體檢報告、個人劑量監(jiān)測報告、健康監(jiān)護等。存在職業(yè)禁忌證、職業(yè)健康損害、疑似職業(yè)病或者職業(yè)病的人員處理情況記錄。

（六）放射防護用品配備、發(fā)放、維護與更換等記錄。

第二十六條 醫(yī)療機構發(fā)生放射危害事故，應當及時向所在地衛(wèi)生行政部門和有關部門報告，并采取有效措施，防止事故擴大。對遭受或者可能遭受放射危害的人員，應當及時組織救治、進行健康檢查和醫(yī)學觀察，并承擔所需費用。

醫(yī)療機構不得故意破壞放射事故現(xiàn)場、毀滅有關證據(jù)，不得遲報、漏報、謊報或者瞞報放射危害事故。

第二十七條 開展放射診療的醫(yī)療機構每年1月15日前應向所在地放射診療許可部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構報告上一年度放射診療工作情況。

第三章 監(jiān)督檢查

第二十八條 各級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構應落實醫(yī)療機構日常放射診療監(jiān)管工作。重點監(jiān)督檢查下列內容：

     （一）醫(yī)療機構放射診療工作實際開展情況；

（二）配備專職或者兼職的管理人員開展工作情況；

（三）放射診療建設項目“三同時”制度落實情況；

（四）放射診療許可和校驗情況；

（五）放射診療設備、場所監(jiān)測檢測和結果公布情況；

     （六）放射防護設施的配置、維護、保養(yǎng)情況，以及放射防護用品的發(fā)放、管理及佩戴使用情況；

（七）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、職業(yè)健康監(jiān)護情況及其檔案管理情況；

（八）相關操作規(guī)程的建立、公布及落實情況；

（九）放射診療管理人員和放射工作人員培訓情況；

（十）放射診療事故報告和處置情況；

（十一）依法應當監(jiān)督檢查的其他情況。

    發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構違法違規(guī)行為，按照相關法律法規(guī)處理。

第二十九條 衛(wèi)生執(zhí)法人員履行監(jiān)督檢查職責時，依法采取下列措施：

（一）進入被檢查單位及工作場所，進行放射防護檢測，了解情況，調查取證；

     （二）查閱、復制被檢查單位有關放射診療、防護的文件、資料，采集有關樣品；

（三）責令違反《職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》的單位和個人停止違法行為；

（四）責令暫�？赡軐е路派湮：κ鹿实脑\療活動；

（五）組織控制放射診療事故現(xiàn)場；

（六）封存造成職業(yè)病危害事故或者可能導致職業(yè)病危害事故發(fā)生的材料和設備。

     第三十條 醫(yī)療機構違反《職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)有關規(guī)定，按相應法律法規(guī)規(guī)定處理。              

第三十一條 省衛(wèi)生行政部門將按照“雙隨機一公開”工作要求，不定期抽查各地級以上市放射衛(wèi)生監(jiān)管工作情況。

第四章  附  則

    第三十二條 放射診療建設項目名稱規(guī)范：放射診療機構名稱+建設項目地點+放射診療項目明細+項目性質。

如：XX醫(yī)院門診一樓DR診斷擴建項目

    XX醫(yī)院醫(yī)技樓一樓核醫(yī)學科新建項目　　

分別獨立的幾個建設項目原則上應分開申報，確有需要合并申報的，可采用如下命名：XX醫(yī)院門診一樓DR診斷等建設項目，并在報告書（表）上詳細列明相關建設項目名稱。

第三十三條 本辦法由廣東省衛(wèi)生健康委負責解釋。

     第三十四條 本辦法自2019年4月15日起實施，有效期5年�！稄V東省衛(wèi)生計生委關于貫徹落實<放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法>等文件精神做好放射衛(wèi)生相關工作的通知》（粵衛(wèi)〔2013〕72號）同時廢止。