氨溴索為溴已新在體內(nèi)的活性代謝物，能促進肺表面活性物質(zhì)的分泌及氣道液體分泌，使痰中的粘多糖蛋白纖維斷裂，促進粘痰溶解，顯著降低痰粘度，增強支氣管粘膜纖毛運動，促進痰液排出。適用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支氣管哮喘、支氣管擴張、肺結(jié)核等引起的痰液粘稠、咳痰困難，早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征，術(shù)后肺部并發(fā)癥的預防性治療。已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括：鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液和鹽酸氨溴氯化鈉索注射液。

2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例。嚴重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害，三者合計占總例次的74.63%。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴重病例中，79例為兒童病例（占46.75%）。

　　一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)

　　居前3位的不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為：過敏樣反應(yīng)（45例次，16.79%）、呼吸困難（31例次，11.57%）和過敏性休克（29例次，10.82%）。此外還有寒戰(zhàn)、高熱、紫紺、胸悶等。

　　典型病例1：

　　患者，男，46歲，因“肺部感染”使用鹽酸氨溴索注射液30mg靜脈滴注，每日一次，用藥約10分鐘后，出現(xiàn)胸悶、頭暈，觀察患者口唇發(fā)紺，面色蒼白，意識恍惚，測血壓60/40mmHg。立即停藥，并給予吸氧，靜脈推注地塞米松注射液10mg，肌注腎上腺素1mg，約15分鐘后，上述癥狀緩解，測血壓110/70 mmHg，留院觀察。

　　二、兒童用藥問題

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，鹽酸氨溴索注射劑不良反應(yīng)/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象，此現(xiàn)象在兒童病例中尤為突出。79例兒童嚴重不良反應(yīng)/事件的病例報告中，用藥劑量超出鹽酸氨溴索劑量范圍的51例，占嚴重病例的64.56%。

　　典型病例2：

　　患兒，女，2歲10個月，因支氣管肺炎就診，給予鹽酸氨溴索7.5mg，每日1次，靜脈滴注2~3分鐘后患兒出現(xiàn)臉發(fā)白、口周發(fā)麻、呼吸減慢等癥狀，立即停藥，查體：血壓70/40mmHg、心跳70~80次/min，靜脈滴注生理鹽水、腎上腺素、地塞米松、多巴胺，1小時后，癥狀緩解，轉(zhuǎn)住院觀察。

　　三、相關(guān)建議

　　1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)較多，除與藥品本身特性有關(guān)外，還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當配伍用藥、輸液速度過快等有關(guān)，建議臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應(yīng)癥用藥，對有過敏史、高敏狀態(tài)，如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用；嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。

　　2. 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時做好安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。